郑州二类医疗器械经营许可证可以办吗?包含什么

　　8管理制度

　　9经营方式

　　10组织机构与部门设置

　　11公司数字证书

　　郑州医疗器械经营许可证分类：

　　1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

　　2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

　　3.三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类医疗器械经营许可证。所有的办理都是在食品药品管理监督局进行。

　　郑州办理医疗器械二类备案证需具备哪些条件呢?

　　1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

　　2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

　　6、拟经营植入(介入)类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　7、企业应按《省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

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