郑州医疗器械生产许可证有效期是多久?怎么办理

　　医疗是当下社会发展中的热门行业，同时也吸引了众多投资者们的关注，但是要想申办一家有实力的医疗机构或者是医疗器械生产机构的话，那么就一定要取得相关的资质许可，否则就会遭遇很多的麻烦。那郑州医疗器械生产许可证有效期是多久?该怎么办理?

　　郑州医疗器械生产许可证办理要满足哪些条件?

　　1)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

　　5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　7)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　企业自查符合以上要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局，申请人可通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　郑州医疗器械生产许可证变更要怎么申请?怎么办理?

　　1、行政许可项目名称: 《医疗器械生产许可证》核发

　　2、行政许可内容:

　　1)审查核发新办的《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)

　　2)第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

　　3、设定许可的法律依据:

　　1)《医疗器械监督管理条例》;

　　2)《医疗器械生产监督管理办

　　4、行政许可数里及方式: 无数里限制。

　　生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。

　　1、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更

　　变更后30日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

　　2、生产地址非文字性变更

　　应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

　　3、增加生产产品

　　a) 增加的产品不属于原生产范围

　　原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　b) 增加的产品属于原生产范围

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;

　　郑州医疗器械生产许可证有效期是多久?该怎么办理?以上就是相关的介绍，对于现今很多的人来说，他们对于医疗行业资质办理许可的流程都十分模糊，因此选择一个专业的代办机构就显得尤为重要。我们智企服就是您可信赖的伙伴，对于相关医疗资质许可办理和公司注册机税务处理，都是有很高效的处理能力，欢迎您的咨询!