办理《医疗器械经营许可证》基本条件有哪些？
发布日期：2019-08-14
医疗器械经营许可证是开一家医疗器械公司的必备证件，可以说是持证上岗的。就类似于我们的身份证，没有的就是黑户。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。
组织机构与人员：
1、企业的负责人必须具备中专(高中)以上学历，熟悉和医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、企业质量问题的负责人必须具备大专以上学历或中级以上职称，熟悉和医疗器械相关的各项法规和制度以及所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
3、企业应当建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理、检验(验证)机构，行使质量管理、质量验证职能。企业应当有专门的质量检验场所和相应的检测设备和测量仪器，并在有效期内使用。
4、企业应配备专业的售后服务人员，具有维修等售后服务能力，与经营规模和经营品种相适应，或同意由第三方提供技术支持。
5、企业配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应当具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，经培训合格，具有检验(验证)所经营产品的能力。企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。
6、企业应当建立人员健康档案。应每年检查与无菌器械直接接触的人员，并及时转移具有传染性疾病、皮肤病和精神疾病的人员。
设施与设备
1、有与经营规模相适应的经营场所。操作面积一般不少于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。住宅不能作为企业办公、办公、仓储场所。
2、有一个相对独立的经营场所，适合规模和经营范围;周边环境整洁。企业的营业地址应当与登记地址一致。
3、显示的医疗器械产品应按照品种、规格等摆放整齐。应准确、清晰地放置类别标签。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和储存设施应满足医疗器械的储存和储存要求，并应配备防火、防潮、防尘、啮齿动物和防虫设施。
6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。
7、医疗器械的储存应当按照分工、合格区域、不合格区、检验区和退货区进行分类管理，并根据产品类别和批次储存明确各种标识;仓库应当具备与储存要求相适应的设备和设施，状态良好。例如，温湿度计、底盘、搁板、防光或温控设备应具有符合安全要求的照明、消防和通风设施。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
9、医疗器械产品企业既是营级，也是专业人员，具有相对独立的操作和存放地点或区域、医疗器械的质量管理组织或管理人员和管理体系，医疗器械产品的显示和存储不得与其他产品混合。
制度与管理
1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
制度包括：①各级质量责任制;②产品索证制度;③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度;④效期产品管理制度;⑤不合格产品管理制度;⑥购销记录档案制度;⑦首次经营品种质量审核制度;⑧文件资料管理制度;⑨产品售后服务制度;⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、集和维护与企业经营有关的法律、法规和法规。
4、收集和维护与产品运行相关的各级技术标准。
5、企业必须确认首次供货的合法资格，并审核《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》等有关证明文件。
6、业应当确认第一供应商履行合同、取得产品质量标准、签订质量保证协议、保存有关证明文件、建立档案管理的能力。
7、质量验证人员应按有关标准和合同，逐批对医疗器械质量进行验证，并做好记录。
8、保存人熟悉医疗设备的质量、性能和储存条件，并接受验证人签署的储存凭单。质量异常、标志模糊的医疗器械应当拒收。
9、对医疗器械的采购验收和出库销售进行认真记录。
组织机构与人员：
1、企业的负责人必须具备中专(高中)以上学历，熟悉和医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、企业质量问题的负责人必须具备大专以上学历或中级以上职称，熟悉和医疗器械相关的各项法规和制度以及所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
3、企业应当建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理、检验(验证)机构，行使质量管理、质量验证职能。企业应当有专门的质量检验场所和相应的检测设备和测量仪器，并在有效期内使用。
4、企业应配备专业的售后服务人员，具有维修等售后服务能力，与经营规模和经营品种相适应，或同意由第三方提供技术支持。
5、企业配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应当具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，经培训合格，具有检验(验证)所经营产品的能力。企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。
6、企业应当建立人员健康档案。应每年检查与无菌器械直接接触的人员，并及时转移具有传染性疾病、皮肤病和精神疾病的人员。
设施与设备
1、有与经营规模相适应的经营场所。操作面积一般不少于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。住宅不能作为企业办公、办公、仓储场所。
2、有一个相对独立的经营场所，适合规模和经营范围;周边环境整洁。企业的营业地址应当与登记地址一致。
3、显示的医疗器械产品应按照品种、规格等摆放整齐。应准确、清晰地放置类别标签。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和储存设施应满足医疗器械的储存和储存要求，并应配备防火、防潮、防尘、啮齿动物和防虫设施。
6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。
7、医疗器械的储存应当按照分工、合格区域、不合格区、检验区和退货区进行分类管理，并根据产品类别和批次储存明确各种标识;仓库应当具备与储存要求相适应的设备和设施，状态良好。例如，温湿度计、底盘、搁板、防光或温控设备应具有符合安全要求的照明、消防和通风设施。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
9、医疗器械产品企业既是营级，也是专业人员，具有相对独立的操作和存放地点或区域、医疗器械的质量管理组织或管理人员和管理体系，医疗器械产品的显示和存储不得与其他产品混合。
制度与管理
1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
制度包括：①各级质量责任制;②产品索证制度;③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度;④效期产品管理制度;⑤不合格产品管理制度;⑥购销记录档案制度;⑦首次经营品种质量审核制度;⑧文件资料管理制度;⑨产品售后服务制度;⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、集和维护与企业经营有关的法律、法规和法规。
4、收集和维护与产品运行相关的各级技术标准。
5、企业必须确认首次供货的合法资格，并审核《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》等有关证明文件。
6、业应当确认第一供应商履行合同、取得产品质量标准、签订质量保证协议、保存有关证明文件、建立档案管理的能力。
7、质量验证人员应按有关标准和合同，逐批对医疗器械质量进行验证，并做好记录。
8、保存人熟悉医疗设备的质量、性能和储存条件，并接受验证人签署的储存凭单。质量异常、标志模糊的医疗器械应当拒收。
9、对医疗器械的采购验收和出库销售进行认真记录。
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